FDA는 12세에서 15세 사이의 소아용 화이자 COVID-19 백신을 승인했다.

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Fox29
Date
2021-05-11 13:13
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로스앤젤레스 - 미국 식품의약국(FDA)이 월요일 화이자바이오에 대한 비상 사용 허가를 확대했다.미국에서 12세에서 15세 사이의 노인을 위한 NTech의 COVID-19 백신.

지난달 화이자는 3단계 임상시험에서 코로나19 백신이 이 연령층에서 안전하고 100% 효과가 있다고 밝혔다. 예비 데이터는 완전한 백신 접종을 한 청소년들 중 18명이 위약 주사를 맞은 청소년들 중 어떤 사례도 없다는 것을 보여주었다.

이 연구는 12세에서 15세 사이의 미국 자원봉사자 2,260명을 참여시켰으며, 아직 동료 검토는 받지 않았다.

전반적으로, 아이들은 성인들보다 훨씬 낮은 비율로 심각한 병에 걸리거나 COVID-19로 죽지만, 그들은 여전히 병에 걸리고 바이러스를 퍼뜨릴 수 있다.

관계자에 따르면, 아동은 국내에서 기록된 COVID-19 사례의 약 13%를 차지한다. 미국 소아과 협회가 집계한 자료에 따르면 미국에서만 적어도 268명이 COVID-19로 사망했으며 13,500명 이상이 입원했다.

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 화이저바이오에 대한 긴급사용허가(EUA)를 확대했다.NTech COVID-19 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 예방을 위한 백신 2019(COVID-19) 12세부터 15세까지 청소년을 포함한다. FDA는 2020년 12월 11일 16세 이상의 개인에게 투여하기 위해 EUA를 개정했습니다."라고 FDA는 월요일 보도자료를 통해 밝혔다.

한편, 모데나는 지난 주 12-17세 청소년을 대상으로 한 COVID-19 백신 실험의 데이터가 새로운 코로나 바이러스에 대해 96% 효과적이었다고 발표했다.

회사측에 따르면 현재까지 추가적인 부작용이나 심각한 안전 우려는 보고되지 않았다.

모데나가 진행 중인 실험은 3,235명의 청소년으로 구성됐으며, 최소 1회 이상 주사를 맞은 참가자들에게 백신의 효능은 약 96%였다고 모데나는 보도했다. 회사 측은 또 청소년과 청소년에서 COVID-19 발병률이 낮기 때문에 시험 환자들에게 백신이 주는 효과는 주로 가벼운 증상에 대한 것이라고 밝혔다.

관련: 모데나는 코로나19 백신이 안전한 것으로 보인다고 말합니다. 96%는 10대 12-17에서 효과적입니다.

그 회사는 청소년 백신의 부작용의 대부분이 경미하거나 심각도가 보통이라고 말했다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이었다.

모든 연령의 아동들에게 백신을 접종하는 것은 정상으로 돌아오는데 매우 중요할 것이다. 전세계적으로 보급되고 있는 대부분의 COVID-19 백신은 성인용으로 허가되었다. 화이자의 백신은 16세 이하의 청소년들을 위해 여러 나라에서 사용되고 있으며, 최근 캐나다는 12세 이상으로 사용을 확장한 최초의 국가가 되었다. 다른 곳의 학부모, 학교 관리자, 보건 공무원들은 더 많은 아이들이 이 주사를 이용할 수 있게 되기를 애타게 기다리고 있다.

소아과 의사이기도 한 화이자 수석 부사장인 빌 그루버 박사는 AP통신과의 인터뷰에서 "지금은 COVID-19 전염병을 퇴치할 수 있는 우리의 능력에 중대한 순간"이라고 말했다.

미국 식품의약국은 화이자 백신이 안전하다고 선언했으며 12세에서 15세 사이의 미국 자원봉사자 2,000여 명을 대상으로 실험을 한 결과, 청소년들에게 강력한 보호를 제공하고 있다. 연구는 완전 백신 접종을 한 청소년들 중 COVID-19의 사례를 발견하지 못했다. 더욱 흥미로운 사실은, 연구원들은 아이들이 젊은 성인들에게서 측정된 이전의 연구보다 더 높은 수준의 바이러스 퇴치 항체를 개발했다는 것을 발견했다.

어린 십대들은 성인들과 동일한 백신 투약량을 받았고 대부분 팔이 아프고 독감 같은 발열, 오한, 혹은 두 번째 복용량 이후 특히 면역 체계를 뒤바뀌는 고통을 나타내는 같은 부작용을 가졌다.

화이자와 독일 파트너 바이오NTech는 최근 유럽연합에 유사한 허가를 요청했고, 다른 나라들도 이에 따를 것을 요청했다.

관련: 9개월에서 12개월마다 COVID-19 백신 증강제가 필요할 것 같다고 모던나 사장은 말한다.

다음은 이 백신이 어린 아이들에게도 효과가 있는지 테스트하는 것이다. 화이저와 모데나 둘 다 6개월에서 11살 사이의 어린 나이에 미국 연구를 시작했다. 이러한 연구는 아기, 미취학 아동, 그리고 초등학생들이 10대나 성인들과 다른 복용량을 필요로 하는지 여부를 탐구한다. 그루버는 화이자가 가을쯤 첫 결과가 나올 것으로 기대한다고 말했다.

미국 이외의 지역에서, 아스트라 제네카는 영국의 6세에서 17세 사이의 어린이들 사이에서 백신을 연구하고 있습니다. 그리고 중국에서 시노박은 최근 중국 규제 당국에 3살 정도의 어린이에게 백신이 안전하다는 예비 자료를 제출했다고 발표했다.
어린이들은 성인들보다 COVID-19로 인해 심각한 병에 걸릴 가능성이 훨씬 적지만 그들은 여전히 대유행으로 인해 심한 타격을 받았다.

"지금 아이들은 어려움을 겪고 있습니다,"라고 그루버는 말했다. 게다가, 우리는 이 바이러스를 보호할 수 있는 잠재력을 가진 많은 사람들을 필요로 합니다."

전문가들은 한국이 소위 '집단면역'에 도달하기 위해 필요한 인구의 70%에서 85%를 예방접종하려면 어린이들이 주사를 맞아야 한다고 말한다.

한편, 질병관리본부는 어린이를 포함한 비 예방접종자들은 실내에서 마스크를 착용하고, 가정 밖에서 다른 비 예방접종자들과 거리를 두는 등의 예방조치를 계속해야 한다고 말한다.

이 이야기는 로스앤젤레스에서 보도되었다. 켈리 헤이스와 AP 통신이 기고했다.

원본:https://www.fox29.com/news/fda-authorizes-pfizer-covid-19-vaccine-for-kids-ages-12-to-15
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